國家藥監局日前發布《關于停止生產銷售使用特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊的公告(2018年第92號)》。

公告指出:根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十條規定,經組織再評價,認為:特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊存在心臟毒性不良反應,使用風險大于獲益,決定自即日起停止特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊在我國的生產、銷售和使用,撤銷相關藥品批準證明文件。 

國家藥監局要求,已上市銷售的特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊由生產企業負責召回,召回工作應于2018年12月31日前完成,召回產品由企業所在地藥品監督管理部門監督銷毀。

根據國家藥監局給出的資料,這兩個產品涉及兩家藥企,分別是:麗珠集團麗珠制藥廠、石藥集團歐意藥業有限公司。

藥品說明書顯示,其主要成分每片含對乙酰氨基酚162.5mg鹽酸偽麻黃堿15mg特非那丁15mg,適用于感冒引起的頭痛、發熱、四肢酸痛、鼻塞、流鼻涕、流淚、打噴嚏等癥狀。 

秋冬季節感冒往往不期而至,實際上,還有一些感冒藥被限制使用。

含可待因感冒藥,18歲以下禁用。

9月6日,國家藥監局發布《關于修訂含可待因感冒藥說明書的公告(2018年第63號)》,對說明書提出修訂要求,【禁忌癥】中相關內容修訂為“18歲以下青少年兒童禁用”。

這類藥包括:氨酚雙氫可待因片、復方磷酸可待因糖漿、復方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因糖漿等,共計29個批號。

雙黃連注射劑,4周歲及以下兒童禁用。

6月11日,國家藥監局發布《關于修訂雙黃連注射劑說明書的公告(2018年第31號)》,對雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連(凍干)、雙黃連粉針劑〕說明書增加警示語,并對【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

其中【禁忌】項明確指出:4周歲及以下兒童禁用。 

柴胡注射液,兒童禁用。

5月29日,國家藥監局發布《關于修訂柴胡注射液說明書的公告(2018年第26號)》,對柴胡注射液說明書增加警示語,并對【不良反應】【禁忌】【注意事項】等項進行修訂。

修訂要求在禁忌項下須列出“兒童禁用”,并增加警示語“本品不良反應包括過敏性休克”等。

匹多莫德制劑,3歲以下兒童禁用。

3月9日,原國家食藥監總局發布《關于修訂匹多莫德制劑說明書的公告(2018年第30號)》。

要求匹多莫德制劑的適應癥,被限制為“用于慢性或反復發作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療。”且在【禁忌】中明確“3歲以下兒童禁用。” 

注射用賴氨匹林,16歲以下慎用、3個月以下禁用。

1月31日,原國家食藥監總局發布《關于修訂注射用賴氨匹林說明書的公告(2018年第11號)》。【兒童用藥】項修改為:16歲以下兒童慎用,3個月以下嬰兒禁用。

賴氨匹林為阿司匹林和賴氨酸復鹽,為非甾體抗炎解熱鎮痛藥,具有解熱、鎮痛、抗炎作用,適用于發熱及輕、中度疼痛。 

另外,關于一些藥品對兒童限用、慎用的匯總如下: