南方日報訊 （記者/董謙君 吳楓）“沒想到現在打‘破傷風’這么方便，一針就行了！”診療現場，一名接受肌注的患者表示。3月13日，全球首創重組抗破傷風毒素單抗藥物——新替妥?（通用名：斯泰度塔單抗注射液）在珠海市人民醫院門診完成首針注射，標志著這一國產創新藥成功實現臨床應用，將為全球破傷風防治提供更安全高效的方案。
徹底改變破傷風預防現狀
在首方開具現場，珠海市人民醫院創傷中心陳木清主治醫師向記者演示了新替妥?的便捷使用流程。“該款藥物將給藥流程從傳統‘皮試+多次觀察+劑量調整’的復雜模式簡化為‘一針即走’，操作簡便，安全性也有提升。”據了解，Ⅲ期臨床數據顯示，給藥后12小時即可快速起效，抗破傷風中和抗體滴度維持時間中位值為132天，能夠更全面覆蓋破傷風潛伏期。
據國家衛健委《非新生兒破傷風診療規范（2024年版）》顯示，破傷風作為全球重大公共衛生威脅，在無醫療干預時病死率接近100%。即便在現代化醫療條件下，全球病死率仍高達30%—50%。
目前大眾熟知的“破傷風針”主要包括TAT和破傷風人免疫球蛋白（HTIG）。然而，TAT作為馬源血液制品的代表，存在較高的過敏風險，可能引發過敏性休克、血清病甚至死亡，早已被許多發達國家淘汰；HTIG則完全依賴于人血漿為原料供應，產能有限，且存在傳播已知或未知血源性病原體的風險。
此次接種的新替妥?是由珠海泰諾麥博制藥股份有限公司自主研發。“其采用全球領先的第四代抗體技術生產，擺脫對‘人血’和‘馬血’作為原料的依賴，真正實現了源頭創新。”該公司副總裁趙文貴表示，新替妥?的臨床獲批和使用，標志著破傷風防治領域取得突破性進展，將徹底改變破傷風預防現狀。
最快明年納入國家醫保目錄
珠海孕育的創新成果，正走向全國、全球共享。升級迭代的新替妥?具有安全、優效、可及、可控四大顯著優勢，目前在金灣基地可實現大量生產，且成本可控。
在正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市一個月來，首批藥物已進入珠海市人民醫院等市內醫療機構，并將于近期登陸廣州、深圳等地醫院。此舉有望解決傳統破傷風人免疫球蛋白“一針難求”的供應困境。
趙文貴介紹，接下來，新替妥?將從珠海出發，積極與上藥、華潤、通用等業內知名的商業集團展開深度合作，建立高效的供應鏈，確保產品能夠及時、準確地送到醫院，打通從生產線到臨床一線的“最后一公里”。
令人期待的是，目前，泰諾麥博已就申請該款藥物進入醫保采購做相關準備。趙文貴表示，根據現行最新政策，該款創新藥最快可在2026年納入到國家醫保目錄，有望以更低的價格讓更多患者受益。
